Implants, prothèses : « n'importe qui peut en créer et les mettre sur le marché sans aucun contrôle ».
Suite à la publication d’une enquête internationale dénoncant les lacunes du contrôle des implants médicaux, Maître Philippe Courtois, avocat expérimenté en droit de la santé, était interviewé par Jean-Jacques Bourdin sur RMC/BFMTV.
BOURDIN Direct – Implants et prothèses médicales défectueux : Quelles sont les conditions de mise sur le marché et la surveillance des autorités ?
Source: BFMTV.com – RMC/BFMTV – Interview
Date : 26 novembre 2018
Jean-Jacques BOURDIN : « Si je comprends bien, je viens d’écouter Mathieu, n’importe qui peut vendre des prothèses … quelle que soit la prothèse médicale … »
Maître Philippe COURTOIS : « N’importe qui, vous, moi … on peut créer un dispositif médical, une prothèse, un champ opératoire, une seringue, … peu importe. Simplement vous faites un dossier de conception qui est « parfait » sur le papier. Et en définitive par la suite, vous faites valider par une société tiers, vous avez le tampon et vous pouvez le vendre avec l’autorisation de mise sur le marché par l’Agence Nationale (ndlr : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM). »
Jean-Jacques BOURDIN : « Il n’y a aucun contrôle ? »
Maître Philippe COURTOIS : « Aucun contrôle. Le produit n’est aucunement contrôlé sur le … par n’importe quelle agence du médicament … rien n’est réalisé sur le produit en lui-même. »
Jean-Jacques BOURDIN : « Non ! Mais c’est invraisemblable ça, Maître Courtois. C’est l’une des raisons essentielles … c’est la raison essentielle pour laquelle il y a de plus en plus d’incidents, parfois pas trop graves … mais souvent très graves ! »
Maître Philippe COURTOIS : « Très graves, mais surtout Monsieur Bourdin, il ne faut pas oublier que cela a été quasiment, ce scandale, levé avec le problème des prothèses PIP en 2010. »
Jean-Jacques BOURDIN : « Oui, prothèses mammaires, oui … »
Maître Philippe COURTOIS : « Voilà ! En 2010 et aujourd’hui, il y a eu le double de déclarations qui a été faites. Simplement parce que les médecins et les établissements ont eu cette crainte justement de remonter l’information. Mais personne, au-delà de ça ne savait avant. Et ça existe encore aujourd’hui. Il y a de nombreuses prothèses qui sont mises sur le marché sans aucune véritable conformité … Et c’est gravissime ! On est quasiment pris, les patients, pour des cobayes ! Alors il faut garder à l’esprit, quand même, qu’il y a des prothèses, des systèmes de soins qui sont parfaits. Il ne faut pas tous les mettre dans le même panier. »
Jean-Jacques BOURDIN : « Oui ! Oui ! Oui. On va pas mettre … on ne va pas jeter toutes les prothèses ! On est bien d’accord ! Alors prothèses c’est large. Ce sont des pompes à insuline, des pacemakers, … ce sont des prothèses effectives de hanche … d’épaule, de genou, … prothèses mammaires … enfin il y a beaucoup, beaucoup, d’implants médicaux, hein ? »
Maître Philippe COURTOIS : « Et pour toutes les générations ! C’est également les prothèses auditives, les prothèses cochléaires pour les enfants. Les prothèses en céramique que l’on met dans les oreilles. Pour certaines malheureusement, ont été mal fabriquée et la céramique n’était pas conforme aux données médicales et malheureusement ont eu des conséquences pour les enfants. Ça s’est passé aux États-Unis, ça s’est passé en Suisse également, et en Italie. Avec des conséquences dramatiques, sans aucun, aucun, contrôle. »
Jean-Jacques BOURDIN : « Mais alors Maître Courtois … si je dois … ou si je veux subir une opération et me faire placer des prothèses, quelles que soient ces prothèses … Quelles précautions dois-je prendre ? Comment faire ? Faire confiance aux médecins, bien sûr. Mais comment faire, sinon ? »
Maître Philippe COURTOIS : « Non, il faut bien entendu faire confiance à son médecin. Ce que l’on réclame depuis plusieurs années, c’est qu’il y ait, justement, un fichier au sein des agences de médicaments … alors l’ANSM en France, qui va justement faire remonter l’information. Mais ce fichier est quasiment inexistant et si il existe, et c’est le cas pourtant, il n’est pas correctement rempli … on ne sait pas quelle prothèse est concernée, on ne sait pas quelle année, on ne sait pas quel problème … Mais surtout, il n’y a pas de suivi ! C’est-à-dire que, si demain on me pose une prothèse. J’ai une difficulté, je fais remonter l’information à l’agence … Il n’y a pas de suite. C’est-à-dire que l’agence ne va pas aller vérifier, le fabricant de telle marque de prothèses, pour voir si justement il n’y a pas d’autres problèmes avec le lot. Ça peut être simplement un lot qui est concerné, sans penser que ce soit la totalité de la société. Il n’y a aujourd’hui aucune chance … Seulement faire confiance à son médecin, c’est la seule possibilité que l’on a aujourd’hui. »
Vidéo de l'interview de Maître Philippe Courtois
Article de presse lié
Une enquête internationale dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux. « Le produit n’est aucunement contrôlé », confirme Me Philippe Courtois, avocat spécialisé en droit de la santé et invité de Bourdin Direct ce lundi matin.
Les implants mammaires, les prothèses de hanche, les valves cardiaque, commercialisés en France sont-ils suffisamment contrôlés ? Une enquête menée par un consortium international de journalistes d’investigation – parmi lequel ceux du journal Le Monde ou de Radio France – met en doute la fiabilité de ces dispositifs médicaux.
Leur enquête révèle l’insuffisance des réglementations et la faiblesse des contrôles sur ces dispositifs médicaux: pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d’épaule ou de genou. A tel point qu’un implant peut aujourd’hui se retrouver sur le marché, sans avoir jamais été analysé ou testé.
« C’est gravissime »
C’est ce que confirme Me Philippe Courtois, avocat spécialisé en droit de la santé, invité ce lundi matin de Bourdin Direct: « N’importe qui peut créer une prothèse, une seringue, il suffit de faire un dossier de conception à faire valider par une société tierce, vous avez le tampon et vous pouvez le vendre avec l’autorisation de mise sur le marché par l’agence nationale ».
« Il n’y a aucun contrôle, le produit n’est aucunement contrôlé. C’est pour cela qu’il y a des accidents. Ce scandale a été levé avec l’affaire des prothèses PIP en 2010. Mais de nombreuses prothèses sont mises sur le marché aujourd’hui sans aucune véritable conformité. C’est gravissime. Les patients sont des cobayes », alerte-t-il aussi.
L’avocat réclame davantage de suivi de ces produits surtout lorsque survient un accident. En attendant, la seule solution est « de faire confiance à son médecin ». Et de rassurer: « Certains systèmes sont parfaits, il ne faut pas tous les mettre dans le même panier ».
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Une enquête internationale dénonce les lacunes du contrôle des implants médicaux
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« Ondemande plus de suivi sur les prothèses, surtout lorsqu’il y a un incident (…) La seule solution, aujourd’hui, est de faire confiance à son médecin »
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« N’importe qui peut créer un dispositif médical. Simplement vous faites un dossier de conception, parfait sur le papier, vous faites valider par une société tiers et vous avez le tampon, vous pouvez vendre »
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